식약처, 세계 최초 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인(안)’ 마련

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)’에 대하여 오는 9월 11일까지 공개하여 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 밝혔다. 

이번 가이드라인은 국내에서 줄기세포치료제가 세계 최초로 4품목이 허가되는 등 활발한 개발을 지원하기 위해 마련하였으며, 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴하였다. 

주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험방법 ▲체내분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다. 

안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전 평가 심사의 기준을 제시할 수 있다고 밝혔다. 

이번 가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 식품의약품안전처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 참조: 세포유전자치료제과 전화 043-719-3537, 팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다. 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.